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新聞動態

  • 國家衛健委:返鄉人員須持有7日內核酸陰性檢測證明

    今天下午,國務院聯防聯控機製召開新聞發布會,介紹春節前後疫情防控有關情況。會上,國家衛健委疾控局監察專員王斌介紹,要盡快補齊防控工作中的短板,尤其是在農村地區,擴大了應檢盡檢的範圍。要求全國各地要實行鄉采樣、縣檢測,檢測機構要在收到樣本後的
    發布時間:2021-01-21   點擊次數:2

  • 微生物組測序與分析專家共識

    發布時間:2021-01-18   點擊次數:2

  • 體外診斷指導原則、相關標準文本庫(收藏)

    40年來我國的體外診斷產業有了長足的進步和發展,伴隨著改革開放的紅利,中國體外診斷產業相關法規與政策,體外診斷產品相關注冊原則、技術、標準日趨完善。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國《醫療器械分類目錄》標準,體外診斷
    發布時間:2021-01-14   點擊次數:3

  • CAIVD:2020年度中國體外診斷大事記

    時光荏苒,白駒過隙。在2021年到來之際,回顧2020年中國體外診斷之故事,曆久彌新,記憶深刻!2020年,在新冠病毒肆虐中華大地之時,中國體外診斷行業經受住了“曆史之考驗”,這是值得回味與感謝的一年,這是值得驕傲與讚美的一年!一月2020
    發布時間:2021-01-11   點擊次數:5

  • 超全的細菌藥敏總結

    一、什麽情況下做藥敏試驗做藥敏試驗的原則是隻對與感染相關致病菌或可能致病菌做藥敏試驗,否則將導致不必要的治療。做藥敏需考慮的主要因素如下:1、標本來源(1)無菌部位標本分離的細菌最具臨床意義如腦脊液、血液、體液和骨髓等。血、無菌體液標本中分
    發布時間:2021-01-08   點擊次數:3

  • 海關總署:關於新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報相關事項的公告

    為便利企業申報和海關高效監管,進一步提高新冠肺炎疫情防控物資申報準確性,服務疫情防控大局,現就新型冠狀病毒檢測試劑盒等疫情防控物資進出口申報事項公告如下:一、增列相關商品編碼(一)增列商品編碼“3002.2000.11”,商品名稱為“新型冠
    發布時間:2021-01-05   點擊次數:7

  • 2021版《糖尿病醫學診療標準》發布

    受訪專家:中華醫學會糖尿病學分會第五~八屆副主任委員、上海市第十人民醫院內分泌科教授鄒大進。編者的話:美國糖尿病學會(ADA)製定的《糖尿病醫學診療標準》是指導糖尿病醫生臨床實踐的重要指南之一。自1989年以來,隨著新技術、新藥、新發現的不
    發布時間:2021-01-04   點擊次數:10

  • 生化、免疫、分子、POCT的發展方向及行業分析!

    一、體外診斷在各個細分領域具備不同發展路徑生化診斷:1)做精做深核心產品,進口替代,在布局國內市場的同時積極開拓國際市場;2)儀器與試劑協同發展,擁有自主知識產權、技術水平領先成為關鍵。免疫診斷:1)化學發光法將逐步替代酶免法成為主流;2)
    發布時間:2020-12-30   點擊次數:4

  • 是什麽原因讓WHO選擇Luminex技術作為HPV分型的標準?

    說到HPV檢測標準,HC2技術?沒錯。但幸福宝app下载草莓丝瓜向日葵今天聊的是HPV分型的標準。Luminex技術,是的。憑什麽?隨著HPV感染和宮頸腫瘤之間的直接因果關係被證實,HPV檢測已經成為宮頸癌防治的重要部分。HPVDNA檢測以其高敏感性、高陰性預測值
    發布時間:2020-12-28   點擊次數:3

  • 中國科學家新冠病毒研究成果榮登Nature子刊封麵,揭示感染新機製!

    近日,由軍事醫學科學院陳薇院士、鍾輝研究員、秦成峰研究員,北京熱景生物研發團隊高琦博士,中國醫科大學張睿教授,中國人民解放軍第九六〇醫院曹源教授等聯合完成的,針對新冠病毒感染機製的最新研究成果在NatureMetabolism雜誌上發表,
    發布時間:2020-12-25   點擊次數:2

  • 市場監管總局發布《生物製品批簽發管理辦法》(涉及體外診斷試劑)

    12月21日,為貫徹落實新製定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》,加強生物製品批簽發工作監督管理,藥監局起草修訂了《生物製品批簽發管理辦法》(以下稱《辦法》)。2020年11月19日,國家市場監督管理總局2020年第11次局務會議審議
    發布時間:2020-12-23   點擊次數:1

  • 11月,27個體外診斷產品獲NMPA批準注冊

    2020年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品121個。此次體外診斷獲批產品涉及21家企業27個產品,其中,境內第三類體外診斷產品24個,進口第二類體外診斷產品3個。
    發布時間:2020-12-22   點擊次數:3

  • 醫療器械電子注冊證試點啟用!

    為貫徹落實國務院關於深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證。現將有關事項公告如下:一、試點時間為20
    發布時間:2020-12-21   點擊次數:1

  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些?

    體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些?體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中,應特別關注臨床試驗過程中的操作細節與相關產品說明書的一致性,其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及複核試劑說明書。無論是試驗用
    發布時間:2020-12-14   點擊次數:3

  • 關於加強基層醫療衛生機構發熱診室設置的通知(附解讀)

    關於加強基層醫療衛生機構發熱診室設置的通知聯防聯控機製綜發〔2020〕267號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機製(領導小組、指揮部):為進一步落實常態化疫情防控工作有關要求,規範指導基層醫療衛生機構發熱診室設
    發布時間:2020-12-10   點擊次數:8

  • 免疫組化:臨床常用57個指標的意義

    IHC與ICC有什麽區別?在上世紀30年代,免疫組織化學(Immunohistochemistry,簡稱IHC)的原理就已經為人所知,但直到1942年,第一個IHC研究成果才正式發表。這也被譽為免疫熒光技術的裏程碑。哈佛大學醫學院的Albe
    發布時間:2020-12-07   點擊次數:53

  • 孕產婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測服務技術要點

    近年來,世界衛生組織等提出消除艾滋病、梅毒母嬰傳播的全球目標,根據國內外相關研究進展,針對艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播預防策略和幹預措施均有變化和更新。為進一步規範全國預防母嬰傳播工作,明確下一階段重點工作任務和工作要求,推動實現“消除”母嬰
    發布時間:2020-12-01   點擊次數:9

  • 真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)

    本指導原則旨在初步規範和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。本指導原則中提及的醫療器械包括體外診斷試劑。本指導原則是供申請人和審查人員使用
    發布時間:2020-11-30   點擊次數:2

  • 《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》發布

    為進一步指導血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,落實疫情常態化防控工作要求,規範血站工作流程,保障血站工作人員及無償獻血者安全,國家衛生健康委、中央軍委後勤保障部衛生局組織專家製定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。單采血漿站參照執行
    發布時間:2020-11-23   點擊次數:12

  • 膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

    膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則.docx
    發布時間:2020-11-20   點擊次數:6

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